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  • 行業新聞

    全球首款BCMA靶向藥真的要來了,FDA專家組以12:0支持葛蘭素史克ADC藥物上市
    發布日期:2020年08月11日 發布人:admin
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           上周,FDA工作人員在對葛蘭素史克的靶向BCMA-ADC(抗體-藥物偶聯物)---Belantamab mafodotin進行審查過程中,對該藥治療存在的眼毒性副作用表示擔憂,盡管葛蘭素史克表示沒有患者永久喪失視力,并盡力確保對該副作用進行管理,包括進行眼科檢查,根據情況調整劑量。但FDA的工作人員仍然表示質疑,認為該公司目前還沒有能夠減輕該副作用明確的治療措施。
           Belantamab mafodotin在一項名為DREAM-2的Ⅱ期臨床中,有40%接受治療的患者中出現3級以上的眼毒性副作用。
           而腫瘤藥物咨詢委員會顯然對此有不同的看法,昨日(2020年7月14日),腫瘤藥物咨詢委員會(ODAC,Oncologic Drug Advisory Committee)以12:0(贊成:反對)的投票結果支持Belantamab mafodotin上市,用于R/RMM患者的四線治療,這類患者先前至少接受過3種治療方案(包括lenalidomide、蛋白酶體抑制劑以及CD38抗體)。
           ODAC的建議是FDA決定是否批準產品上市的一個重要考量,而ODAC此番的一致表態基本上可以表明這一款藥獲準上市沒啥懸念了,多發性骨髓瘤患者也終于要迎來全球首款BCMA靶向藥了。
    Belantamab mafodotin
           Belantamab mafodotin是一種由單抗與細胞毒性藥物auristatin F通過非裂解鏈接子偶聯而成的抗體藥物偶聯物,該藥物所使連接子技術授權自Seattle Genetices,單克隆抗體則利用BioWa技術開發??笲CMA單抗部分來靶向多發性骨髓瘤,內化后釋放MMAF發揮細胞毒作用,另外,belantamab還可發揮抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用(ADCC)和抗體依賴性細胞吞噬作用(ADCP)。
    此前Belantamab mafodotin已獲得FDA突破性藥物和優先審批資格,現在也在國內獲得兩項臨床批準,適應癥為聯合硼替佐米和地塞米松用于治療既往至少接受過一種治療方法的多發性骨髓瘤(成人),另一項為單藥治療。


     
            2020年5月27日,葛蘭素史克(GSK)公布了belantamab mafodotin的DREAMM-2和DREAMM-6臨床試驗的最新結果,用以治療R/R MM。
    來自DREAMM-2臨床研究的結果顯示,13個月隨訪時,單藥治療的中位緩解持續時間(DoR)為11個月,中位總生存期(OS)為14.9個月。獲得緩解的患者中,58%患者獲得了良好的的部分緩解,2例嚴格的完全緩解和5例完全緩解。在2.5mg/kg belantamab mafodotin劑量組中,總緩解率(ORR)與6個月的隨訪數據一致(32%)。
           來自DREAMM-6臨床研究結果顯示,Belantamab Mafodotin+來那度胺/硼替佐米+地塞米松(Arm A)治療復發/難治性多發性骨髓瘤患者的的ORR達到78%,50%達到非常好的部分緩解,28%達到部分緩解。
    BCMA靶點的市場前景激發了行業熱情,belantamab mafodotin雖然擁有進入市場的先發優勢,但強勁對手已然現身,BMS/藍鳥的BCMA-CAR-T療法---idecabtagene vicleucel(ide-cel,bb2121)進入市場也是臨門一腳了,idecabtagene vicleucel已被EMA授予了加速審批資格,上市許可申請(MAA)已獲歐洲藥品管理局(EMA)受理。強生/傳奇生物的JNJ-4528也在全力追趕,下半年向FDA提交JNJ-4528的BLA,用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤。5月14日,強生/傳奇生物更新了JNJ-4528用以治療r/r MM患者的CARTITUDE-1研究臨床數據,臨床數據依舊非常亮眼,中位隨訪時間11.5個月時,總緩解率100%,完全緩解率由5個月前公布的的69%提高至86%,29例患者中,有22例無進展生存。


     
           雙抗領域也已經蠢蠢欲動,Amgen公司的靶向BCMA/CD3的雙特異性抗體--AMG420已獲得FDA授權快速審批通道地位。去年6月,安進在美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公布了I期臨床試驗的最新數據,結果顯示,在入組了42名R/RMM患者的中,總體緩解率(ORR)為70%,中位緩解持續時間為9個月。
    結語
            CD38抗體等靶向藥極大的改變了多發性骨髓瘤患者的治療現狀,但多發性骨髓瘤存在的普遍的高復發率仍然是管理起來十分棘手,BCMA靶向療法對于經CD38治療后復發/耐藥的患者也能夠顯示出治療活性,為復發性難題的解決打開了一個窗口。
    Belantamab Mafodotin已經為這個領域博得一個好彩頭,靶向BCMA的CAR-T療法、單抗、雙抗等也不屈于落后。而Belantamab Mafodotin一上市就要面臨CAR-T這一強勁對手。從目前兩者的療效和安全性方面看,Belantamab Mafodotin不及CAR-T,但在可及性(生產難度以及治療費用)上,前者更好,但最終對于患者來說,治療方案當然是多多益善。
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