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  • 行業新聞

    羅氏CD20xCD3雙抗mosunetuzumab獲得FDA突破性療法認定
    發布日期:2022年05月23日 發布人:admin
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           近日(7月14日),羅氏宣布其CD20xCD3 T細胞結合雙特性癌癥免疫療法mosunetuzumab獲得FDA突破性療法認定(BTD)。
           羅氏首席醫學官兼全球產品開發主管Levi Garraway博士表示:“我們很高興FDA授予mosunetuzumab突破性療法資格,認可該分子的早期療效數據。
           這里提到的早期療效數據來自于一項代號為GO29781的多中心I/IIb期臨床研究(NCT02500407)。2019年ASH大會上,羅氏公布了該研究的臨床數據。結果顯示,對于事先接受過至少五線(中位)全身性治療的難治性/復發性非霍奇金淋巴瘤患者(其中大部分對CD20療法無應答,部分接受CAR-T治療后復發)來說mosunetuzumab的療效顯著。
           客觀緩解率(ORR)方面,惰性NHL為62.7%(n=42/67)、侵襲性NHL為37.1%(n=46/124),完全緩解率(CR)方面,惰性NHL為43.3%(n=29/67),侵襲性NHL為19.4%(n=24/124)。CR持久性方面,82.8%(n=24/29)的惰性NHL患者在初始治療后26個月內仍處于緩解狀態,70.8%(n=17/24)的侵襲性NHL患者在初始治療后16個月內仍處于緩解狀態。


           在事先接受過CAR-T療法的亞組中,ORR和CR分別為38.9%(n=7/18)與22.2%(n=4/18)。


           安全性方面,28.9%的患者出現細胞因子釋放綜合征(CRS),其中20.0%為1級,1.1%為3級,3級神經系統不良事件發生率為3.7%。
    Mosunetuzumab
           Mosunetuzumab是一款在研雙特異性抗體,可以靶向B細胞表面CD20與T細胞表面CD3。這種雙靶向特性可以激活和重新定向患者T細胞,接觸并向B細胞釋放細胞毒性蛋白。

     
           Mosunetuzumab的結構與人天然抗體類似,有兩個Fab段。但不同于天然抗體,其中一個Fab以CD20為靶點,而另一個則以CD3為靶點。目前,mosunetuzumab臨床研發計劃正在進行中,其目的是探索該分子作為單一或聯合療法對于CD20陽性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者(包括濾泡性淋巴瘤,彌漫性大B細胞淋巴瘤和其他血癌)的效果。


     
    其他相關
           目前,羅氏在CD20靶點雙抗領域具有明顯優勢。除了Mosunetuzumab外,羅氏另一款名為Glofitamab的CD20xCD3雙特異性抗體更顯特別。該抗體具有2:1 TCB結構,包含2個抗CD20的Fab和1個抗CD3的Fab。
    該結構的優勢在于有助于免疫突觸的形成,其抗CD3和抗TAA只間隔一個CH1和CL,既保證了足夠的靈活性,又保證整體大小在15nM之內,保證免疫突觸的有效形成。免疫突觸的形成直接影響CD3/TAA雙抗的抗腫瘤活性,生理條件下TCR與MHC-多肽的結合,T細胞與腫瘤細胞的距離大概為15nm。如果CD3/TAA雙抗中,TAA過大或者雙抗部分過大,容易導致T細胞與腫瘤細胞的距離大于15nm,不利于免疫突觸的形成。(詳情請點擊:羅氏三特異性抗體TriFab-Contorsbody:促進免疫突觸形成)

           除了羅氏外,再生元,IGM Biosciences、Genmab、Xencor等公司均有CD20xCD3雙抗布局。在國內,信達與羅氏達成20億美元合作,內容包含TCB雙抗,再鼎則以1.9億美元引入再生元CD20xCD3雙特異性抗體REGN1979。

    在研CD20xCD3雙抗
     
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